Reklamowanie wyrobów medycznych od 1 stycznia 2023 – część 3

W poprzednich częściach wpisu została omówiona kwestia rodzajów wyrobów medycznych oraz zakazów i ograniczeń, jakie są nałożone na ich reklamę, w zależności od ich rodzaju. W ostatniej części poruszona zostanie kwestia kar.

Komu grożą kary, jak wysokie i kto będzie je nakładał?

Na kary przewidziane w ustawie mogą się narazić ci wszyscy, którzy nie będą przestrzegać nowych reguł dotyczących reklamy wyrobu medycznego, a będą rozpowszechniać reklamę.

Zgodnie z nowymi przepisami ten, kto będzie prowadził reklamę wyrobów w sposób sprzeczny z rozporządzeniem i ustawą, podlegać będzie karze pieniężnej w wysokości 2 mln zł. Ustawa mówi dodatkowo o karze do 50 tys. zł za brak przechowania i udostępniania reklam, informacji i materiałów na zasadach w niej określonych.

Ponadto za błąd formalny w oznakowaniu wyrobu, np. w zakresie dokładnego adresu producenta, też przewidziana jest kara. Nawet 5 mln zł kary grozi również dystrybutorom wyrobów medycznych (takim jak sklepy medyczne, hurtownie farmaceutyczne lub apteki) za brak weryfikacji, czy sprzedawany wyrób spełnia wymogi określone w załączniku nr 1 do MDR. 

Kary grożą również za uży­wa­nie tek­stów, nazw, zna­ków to­wa­ro­wych, obra­zów i sym­bo­li lub in­nych zna­ków, któ­re mo­gą wpro­wa­dzić w błąd użyt­kow­ni­ka lub pa­cjen­ta co do prze­wi­dzia­ne­go za­sto­so­wa­nia, bez­pie­czeń­stwa i dzia­ła­nia wy­ro­bu me­dycz­ne­go. Trzeba również wskazać, że na polskie jednostki notyfikowane może zostać nałożona kara w wysokości 100 tys. zł za nawet najbardziej drobne naruszenie przepisów, które nie będzie miało jakiegokolwiek wpływu na bezpieczeństwo stosowania wyrobów.

Dodam przy tym, że sam fakt, iż agencja reklamowa prowadzi dla gabinetu marketing, nie znaczy, że to ona będzie odpowiadać, albo wyłącznie odpowiadać. Za reklamę niezgodną z nowymi przepisami odpowiada podmiot, który reklamę tę rozpowszechnia poprzez swoje kanały promocji.

Do kontroli uprawniony będzie Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak również Główny Inspektorat Sanitarny. Nie jest przy tym wykluczone, że przy okazji kontroli warunków sanitarnych organ sprawdzi reklamy rozpowszechniane przez gabinet i będzie wszczynał odrębne w tym zakresie postępowanie.

Jak zatem reklamować usługi estetyczne wykonywane na wyrobach medycznych?

Usługi takie będzie można reklamować poprzez:

• katalog handlowy i listę cenową, która zawierać może wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną,
• informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów wymaganych nowymi przepisami.

Zatem dozwolony będzie wpis wyrobu lub usługi estetycznej czy medycznej na wyrobie (nawet tym do użytkowania przez medyków), jeśli z postu będzie wynikała tylko nazwa zabiegu, np. mezoterapia igłowa, obok będzie podana cena usługi i opis tego zabiegu zgodny ze specyfikacją techniczną lub instrukcją pochodzącą od producenta. 

Wykluczone są zwroty wartościujące, takie jak „najskuteczniejszy” lub inne zachęcające do nabycia usługi. Nie będzie można obok tej specyfikacji dodawać „od siebie” właściwości usługi, która wynika z doświadczenia zawodowego zabiegowca, jeśli nie została ona potwierdzona przez producenta. W mojej ocenie zdjęcie twarzy klientki przed zabiegiem i po nim, zatem pokazujące efekty zabiegu – będą już mogły zostać zaklasyfikowane jako reklama.

Jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej na temat prowadzenia gabinetu medycyny estetycznej, to koniecznie obejrzyj szkolenie.