Reklamowanie wyrobów medycznych od 1 stycznia 2023 – część 1 

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r., wdrażająca w naszym kraju Rozporządzenie Unii Europejskiej 2017/745 (potocznie nazwane MDR), weszła już w życie 26 maja 2022 r. Natomiast rozdział 12 tej ustawy, mówiący o reklamie, zaczął obowiązywać 1 stycznia 2023 r. 

Nowe przepisy zmienią oblicze rynku medycyny estetycznej prezentowane w social mediach. Od nowego roku bowiem, wszystkie usługi medyczne jak i estetyczne bazujące na wyrobach medycznych będą zakazane lub istotnie ograniczone.

Zdecydowanego podkreślenia wymaga przy tym, iż nowe przepisy odnoszą się wyłącznie do reklamy wyrobów medycznych lub usług przy ich użyciu. Zabiegi kosmetyczne czy kosmetologiczne, nie bazujące na wyrobach medycznych, będzie można nadal reklamować bez ograniczeń.

Wyrób medyczny – co to takiego?

Zacznijmy od tego, w jaki sposób Ustawa określa wyrób medyczny. To narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu, lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej, lub procesu, lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele, lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyroby medyczne używane w gabinetach medycyny estetycznej

Do wyrobów medycznych używanych w gabinetach i klinikach medycyny estetycznej zaliczać będziemy zatem:

• lasery ,
• urządzenia wykorzystujące ultradźwięki, fale radiowe,
• urządzenia do karboksyterapii,
• głębokie peelingi chemiczne,
• wypełniacze, np. kwas hialuronowy,
• produkty do mezoterapii czy lipolizy iniekcyjnej,
• lampy np. na podczerwień,
• barwniki do makijażu permanentnego,
• wiele innych.

O tym, czy w danej sytuacji będziemy mieć do czynienia z wyrobem czy nie, zadecyduje producent. Jeśli bowiem cel zastosowania danego sprzętu nie odpowiada żadnemu z wyżej wskazanych celów ustawowych, to nie zostanie zakwalifikowany jako wyrób medyczny.

Do dokumentów producenta, które zadecydują o tym, czy mamy do czynienia z wyrobem czy też nie, będzie należeć:

• deklaracja zgodności,
• certyfikat,
• instrukcja używania,
• etykieta.

W mojej ocenie należy zwrócić szczególną uwagę na instrukcję używania.To w niej powinniśmy znaleźć informacje o tym, czy produkt jest wyrobem, ale również to do jakiej grupy wyrobów należy. Dodatkowo powinien on zawierać informacje, przez kogo może być użytkowany oraz właściwości danego wyrobu.

Warto w tym miejscu wskazać, że producent wyrobu medycznego ponosi odpowiedzialność wyłącznie za prawidłowe działanie wyrobu i za konsekwencje nieprawidłowego działania wyrobu stosowanego zgodnie z instrukcją przez uprawnione osoby. Konsekwencji za używanie wyrobu niezgodnie z instrukcją już nie ponosi. Czyli jeśli użytkownik wyrobu nie zastosował się do informacji producenta zawartych w instrukcji wyrobu – odpowiedzialność producenta jest wyłączona. Dotyczy to również szkód powstałych z powodu braku posiadania przez użytkownika wyrobu odpowiedniego przeszkolenia lub gdy np. ustawił parametry wyrobu nieodpowiednio do indywidualnych warunków klienta lub pacjenta.

Rodzaje wyrobów i ich wpływ na ograniczenia reklamy

Ustawa wyróżnia dwie grupy wyrobów medycznych:

• przeznaczone do używania przez użytkowników laików,
• przeznaczone do używania przez użytkowników innych niż laicy.

Kim zatem jest laik, a kim osoba, która laikiem nie jest?

Osoba, która nie jest laikiem, to osoba fizyczna, która posiada formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Będzie to zatem lekarz, dentysta i osoby wykonujące zawody medyczne takie jak: pielęgniarka, położna, farmaceuta, ratownik medyczny czy fizjoterapeuta. Dodatkowo wykształcenie w zakresie ochrony zdrowia odnosi się do takich osób jak mikrobiolog, toksykolog, epidemiolog i inne. Laikami, zgodnie z brzmieniem ustawy, będą zatem osoby, które formalnego wykształcenia w dziedzinie medycyny lub ochrony zdrowia nie posiadają, czyli wszystkie inne grupy zawodowe, również kosmetolodzy i kosmetyczki.

Reklama dotycząca zabiegu przy użyciu wyrobu przeznaczonego do używania dla laików (również kosmetyczek i kosmetologów) jest ograniczona przepisami.O ograniczeniach będzie mowa poniżej. Reklama dotycząca zabiegu przy użyciu wyrobu przeznaczonego do używania dla medyków i specjalistów ochrony zdrowia jest zakazana.Ten zakaz jest jednak względny, ponieważ dotyczy on wyłącznie sytuacji, kiedy taka reklama kierowana jest do publicznej wiadomości. Dozwolona będzie reklama wyrobów przeznaczonych do używania przez medyków kierowana do ściśle określonej grupy odbiorców niebędących laikami, np. przedstawicieli określonych zawodów medycznych. Lekarze czy osoby wykonujące zawód medyczne będą mogli reklamować wyrób czy zabieg z jego użyciem w prywatnych zamkniętych grupach w social mediach lub też na zamkniętych konferencjach itp. Chodzi zatem o to, aby dostępu do tego rodzaju reklamy nie miał przeciętny obywatel.

Podsumowując, zakaz reklamy nie dotyczy wyrobów przeznaczonych dla ustawowych „laików”. Wyroby medyczne, przeznaczone przez producenta do używania przez kosmetologów i kosmetyczki, mogą być reklamowane!

Jeżeli chcesz dowiedzieć się więcej na temat prowadzenia gabinetu medycyny estetycznej, to koniecznie obejrzyj szkolenie.